FDA Advisory / 美国食品和药物管理局公告

针对中国生产的受污染的乳基婴儿奶粉的报道，食品和药物管理局（FDA）于2008年9月12日发布了一份卫生合格信息公告。

这是为了让美国公众放心，由符合要求的公司生产的、在美国销售的婴儿奶粉中，没有发现任何污染隐患。

中国生产的婴儿奶粉

据报道，中国的若干婴儿在进食中国生产的婴儿配方奶之后患上肾结石，这种病症罕见于婴儿。

中国生产的婴儿奶粉可能被三聚氰胺污染。 三聚氰胺可以虚假地提高牛奶中的蛋白质含量数值，会引发肾脏疾病，如同在这些中国婴儿中看到的那种病症。

虽然没有中国的婴儿奶粉生产商满足要求条件在美国销售婴儿配方奶，食品和药物管理局职员正在调查是否有中国生产的婴儿奶粉在亚裔社区市场上销售。

食品和药物管理局要求州政府职员与他们合作行动，清除商店货架上发现的中国婴儿奶粉，同时告诫亚裔社区成员避免食用中国生产的婴儿配方奶。

给看护人员的忠告

• 不要给婴儿喂食中国生产的婴儿配方奶。
• 选用下述的、在美国生产的、适宜的婴儿配方奶。
• 如果你对婴儿的健康有任何疑问，或者你注意到婴儿的健康状况有改变，请联系保健专业人士。

 
符合食品和药物管理局要求的婴儿奶粉生产商

食品和药物管理局对污染报告立即展开调查，已经从为美国市场生产婴儿奶粉的公司收到信息，表明他们没有从中国进口婴儿奶粉或原料。

下列生产商符合食品和药物管理局设定的必需条件，可以在美国销售乳基婴儿配方奶：

• Abbott Nutritionals / 雅培营养品
• Mead Johnson Nutritionals / 美赞臣营养品
• Nestle USA / 雀巢美国
• PBM Nutritionals / PBM营养品
• Solus Products LLC. / 索吕物产

此外还有一家生产商，英国利物浦的 Nutricia / 纽迪希亚，可以销售一种基于氨基酸的特殊婴儿配方奶，其中不含任何取自牛奶的成分。

食品和药物管理局要求所有的配方奶粉生产商在管理局注册备案，同时必须遵守特定的标签和营养要求。所有完成注册的、在美国销售婴儿配方奶的生产商每年都要经受对其生产设施的检查。

本文刊载于FDA消费者更新页面上，该版面罗列食品和药物管理局监管的所有产品的最新信息。
 

Above contents are translated from / 以上内容译自
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm048531.htm

美国市场上的婴儿奶粉只有屈指可数的三、五个品牌，价格大都在20美元左右；在经济衰退伴生的这一轮通货膨胀之前，价格更便宜，所以美国人也在怀念逝去的好时光。因为婴儿奶粉是必需品，所以政府为低收入家庭免费供给，与市场上销售的婴儿奶粉完全相同，只不过由政府向生产商统一采购。

中国市场上的婴儿奶粉有令人眼花缭乱的几十上百个品牌，其中最便宜的价格在20美元左右，是已经失去公信力的国产品牌。因为中国的低收入家庭没有政府免费供给的婴儿奶粉，所以这项必需品的花费就成了不菲的负担。

我曾经问过几名上海超市里的导购人员：购买昂贵的进口婴儿奶粉的顾客都是富有的群体吗？她们回答我：不是，很多人跟她们一样是工薪族，但“为了孩子，拼了老命也要买”。只言片语中透出几分辛酸和悲壮。

急功近利让中国人丢失了严谨的工作作风，所以大家都把眼光投向了进口婴儿奶粉，好在有西方人在把守婴儿奶粉的质量关。这是当下中国的一个奇怪现象，作为消费者时可以义正辞严地挞伐以次充好；角色转变为生产者或经营者时，又可以轻松自如地搁置诚信。最终的结果是，所有人都成了受害者。

进口婴儿奶粉的价格高企主要源于四个方面：
（1）政府税收和进口成本（参见婴儿奶粉网页的成本要素）
除了已经调低的5%关税以外，不曾改变的17%增值税让成本陡增一大截。此外，带有不确定性的商检及通关期间的仓储费用也让人胆战心惊。
（2）独有的多层级销售渠道
流通环节过多是中国商品零售价格居高不下的重要原因。美国的婴儿奶粉从生产商直接到达零售超市；并且大型零售商还有商店自有品牌，省却了制造商品牌的广告宣传费用，价格更加实惠。
（3）奇特高昂的超市进场费
除超市进场费以外，中国零售环节的费用还包括陈列费、导购人员提成、广告费、门店促销费、节庆赞助费等。落实到最末端，所有的成本最终都将体现在价格上。
（4）消费者盲目追逐高价高端
奶牛敞开放养、奶粉含有DHA和胆碱等成为一些婴儿奶粉的卖点，其实这些都是国外习以为常、无人在意的基本属性。怀疑一切的中国消费者到最后只能指望籍由付高价来为自己增加信心，于是乎经营者更乐得投其所好，营造卖点收取高价。

我曾经去看过加州中部的几个苜蓿 (Alfalfa) 种植场，其中一个种植场旁边不远有一个奶牛养殖场，农场工人顺带开车环绕让我参观。在几倍足球场大小、四面立着大格珊木栅栏的养殖场上，奶牛或立或卧或徜徉。泥土的气息，开阔的原野，一派世外桃源好风光。

与上海一家大型连锁超市的采购人员的交谈倒是鼓舞人心。我向她展示了我们的实惠实在的销售价格，告诉她我们有意在婴儿奶粉项目上更多地融入公益成分。她说我是第一个愿意在婴儿奶粉项目上做好事的人，同时讲他们也乐意做公益。非常好，只要有越来越多的人们齐努力，就有改善现状的希望。

About Tatura / 关于「塔图拉」

▪ 专业 ▪ 柔韧 ▪ 品质 ▪

这些原则是「塔图拉」立身的根本。

「塔图拉」公司位于澳大利亚维多利亚州北部风景如画的塔图拉镇，是「贝加奶酪有限公司」——澳大利亚证券交易所的一家上市公司——的全资子公司。「塔图拉」卑微诞生于1907年，那是我们在塔图拉镇运营的第一年，只生产100吨奶油。现在我们每年加工80,000吨乳制品，奶源则由邻近地区的牧养方法最好的奶牛场提供。

「塔图拉」按照最严格的标准和规范生产一系列乳制品，采用最先进的技术和作业方法。我们为全球市场生产最优质的澳大利亚乳品，总产量的60％以上出口到日本、韩国、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、中国、菲律宾、泰国、台湾、香港、及欧洲。
 

 
Expertise, Flexibility, and Quality

These principles are the foundation that Tatura is built upon.

Tatura is located in the picturesque township of Tatura in regional northern Victoria Australia and is a wholly owned subsidiary of Bega Cheese Ltd, an ASX listed company. Tatura has grown from humble beginnings in 1907, when in our first year of operation in Tatura only produced 100 tonnes of butter. We now process 80,000 tonnes of dairy products annually from milk supplied by best practice dairy farms in the immediate area.

Tatura manufactures a wide range of dairy products to the most exacting standards and specifications using state of the art technologies and systems. We manufacture the finest quality Australian dairy products for the global market with more than 60% of the total production exported to Japan, Korea, Malaysia, Singapore, Indonesia, China, Philippines, Thailand, Taiwan, Hong Kong and Europe.
 

—http://www.tatura.com.au/en-au/aboutus/companyoverview.aspx

About Maple Island / 关于「枫树岛」

确保食品安全
自1930年代成立以来，枫树岛公司的业务已经发展到为国际食品行业提供粉末配料——包括聚结的速溶食品——以及定制的粉末成品。我们专注于生产一些行业内最敏感严苛的食品，确保符合或超过客户对于食品安全的高标准要求。

提供优质食品
我们有资质和能力为客户生产和包装婴儿配方奶粉，遵循生产敏感食品的黄金标准。我们的客户尽可放心，我们工厂生产的每一包食品的质量保证都堪称典范。

探索枫树岛
自从80多年前在明尼苏达州的一个奶牛场扎根以来，枫树岛公司已经设计出许多种粉末食品加工工艺和产品创新技能。我们与客户建立起来的长期合作伙伴关系是经营成功的关键。我们目前提供行业领先的高品质粉末食品的联合生产和包装；其中包括婴幼儿配方奶粉、营养食品、婴儿谷物食品、及其它多种粉末食品。

我们采用的装罐方法中大多数可以选用氮气冲填，籍以实现最大程度的产品安全，同时可以延长保质期。

我们期待更多地了解你的最终产品需求，与你合作，共同为消费者创造和包装最优质的食品。

认证…让你放心
枫树岛公司的质量控制措施，连同下述第三方的各项认证，意味着顾客对我们的食物原料、成品、和工艺中的质量、纯度、和安全可以完全放心。

食品质量安全认证 / SQF (Safe Quality Food Institute) Certified
犹太教清洁认证 / Kosher Certified
有机认证 / Organic Certified
食品及药物管理局检查通过 / FDA (Food and Drug Administration) Inspected
美国农业部批准 / USDA (United States Department of Agriculture) Approved

质量内置于其中
枫树岛公司在生产婴儿配方奶粉方面拥有丰富的经验，我们坚持不懈地提升能力，以超越该种产品类别的严格的食品安全标准。

我们的质量标准首屈一指。我们不走捷径，并且要求供应商和客户也遵循同样的高质量标准。

你的产品出自我们这里就是安全的。
 

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https://www.maple-island.com/

About Perrigo Nutritionals / 关于「百利高营养品」

全球最大的商店自有品牌婴儿奶粉供应商
「Perrigo Nutritionals / 百利高营养品」是「Perrigo Company / 百利高公司」（纽约证券交易所股票代码：PRGO；同时在以色列特拉维夫证券交易所上市）的成员之一，是全世界最大的商店自有品牌非处方药品制造商，已经有125年历史，立足于药品质量、服务、和创新。最初于1887年发端于一家普通家庭用药的包装厂，「百利高公司」现在开发、生产、分销非处方药和普通处方药、营养产品、以及活性药物成分。

如今，「百利高营养品」是全球最大的商店自有品牌婴儿奶粉供应商。除婴儿奶粉之外，我们还生产或分销商店自有品牌：

• 婴儿食品
• 幼儿营养小吃
• 儿童和成人营养饮品
• 口服电解质溶液
• 维生素、矿物质、及补充剂

我们的儿童营养品业务将我们对孩子的关爱拓展到远远超出婴儿期。我们的营养产品作为商店自有品牌，在全美国及全世界的许多零售商店出售。对于消费者来说，我们的产品提供相对于其它广告品牌30–50％的节省，同时成分和效用可相媲美。*

我们30年的婴儿奶粉历史：「PBM产品」公司及惠氏到「百利高」
尽管「百利高」在提供优质、实惠的维他命和补充剂产品方面具有悠久历史，进入婴儿奶粉行业是在2010年收购「PBM产品」公司。成立于1997年，PBM公司率先在美国引入了商店自有品牌婴儿奶粉，当时与「惠氏营养品」签订了独家分销协议。PBM公司后来买下了位于佛蒙特州乔治亚市的惠氏工厂，保留和扩充了员工队伍，并将婴儿奶粉业务扩展到全球范围。

商店自有品牌婴儿奶粉达到或超过美国食品和药物管理局的严格标准，而花费比全国品牌婴儿奶粉节省多达50％*。我们的婴儿奶粉也符合其它机构推荐的营养水平，包括美国国家科学院研究委员会和美国儿科学会，后者是最大的致力于婴儿和儿童的健康和福利的儿科医生组织。

「百利高营养品」的婴儿奶粉生产设施每年都要经过美国食品和药物管理局（FDA）检查，融合了最先进、最尖端前沿的生产和质量控制系统。事实上，我们的佛蒙特州和俄亥俄州工厂是美国仅有的通过 ISO 9001: 2008 认证的婴儿奶粉生产设施。此外，这些设施还通过安全优质食品3级认证。

为全球市场提供婴儿奶粉
「百利高」目前生产12种不同的婴儿奶粉，以满足多样化的婴儿营养需求。这些婴儿奶粉汇集婴儿营养方面的最近期创新，包括添加DHA、胆碱、叶黄素、益生元和益生菌。

• 「百利高」目前生产12种不同的美国婴儿奶粉，在超过68个大型零售连锁网及40,000家商店出售
• 大约有32种不同的婴儿奶粉出口到世界各地的零售商

我们持续追踪市场以及消费者不断变化的需求和口味，当然还有婴幼儿营养领域的最新的发展和进步。

* 零售价格来自于2013年1月全国零售商店的价格调查。实际的价格和节省额可能因商店和所在地而不同。
* 注：「Perrigo Nutritionals / 百利高营养品」是「PBM Nutritionals / PBM营养品」的经营用别名（DBA）。

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http://www.perrigonutritionals.com/about-us.aspx

婴儿奶粉生产流程

引言 / Introduction
婴儿配方奶粉由十几家公司在全球的40–50家工厂生产。虽然有很多家工厂在生产这种产品，生产流程却大致相同。婴儿奶粉的生产采用两大类通用流程：干混法和湿法混合——喷雾干燥。有些生产商组合运用两类流程。在组合式流程中，基粉（主要包括蛋白质和脂肪成分）采用湿法混合和喷雾干燥流程，然后将基粉与碳水化合物、矿物质、和维生素成分干混合。就产品遭受阪崎肠杆菌或其它有害细菌污染的潜在可能而言，两种流程各有不同的风险和优势。下文介绍这两类生产流程，分析顾及到产品被有害细菌污染的潜在可能。

干混法 / Dry Blending
在干混法生产流程中，从供应商收到的各种原料是脱水的粉末状态，然后混合在一起搅拌均匀，在宏观和微观上达到婴儿配方奶粉对所有必需营养成分的要求。干混法，包括干湿组合式流程工艺，相对于湿法混合——喷雾干燥而言，具有一些生产上的优势。对比湿法混合——喷雾干燥，干混法对投入资本的要求较低，并且能效更高。此外，干混法因为在生产过程中不涉及水的使用，生产线可以很长一段时间保持干燥。在干燥的环境中，细菌缺乏生长必需的水。这样可以降低产品被污染的机率，因为有害细菌在干燥的工厂环境中不易滋生起足够数量。不过，干混法产品的微生物指标很大程度上决定于所选用原料的微生物指标。干混法生产流程没有热处理工序以消灭产成品中的细菌。因此，如果干混法中的一种或多种原料被即使少量的有害细菌污染，这些细菌可能就会存在于成品中。

干混法生产流程开始于原料的接收。通常原料被存储起来，直到测试是否符合规格要求，包括微生物污染状况。由于微生物污染物可能以很小量存在，在原料批次中可能非随机的分布，所以仅测试单独批次很难保证微生物指标。因此，采用干混法的生产商努力与原料供应商建立和保持密切的关系。每家供应商都必须确保他们的生产方式不会让有害细菌污染产出的原料。实现这个目标通常依靠恰当的过程控制，同时严格遵守现行良好生产规范。

原料干粉在螺带混合机或其它大型混合设备中大批量（1,000磅–5,000磅）搅拌混合。混合过程一直持续到营养成分均匀地分布到该批次投料中。混匀的原料接着通过筛网以去除太大的颗粒和外来的杂质。筛过的奶粉再装入大包、大袋、或内部衬有纤维板的大桶储存起来。有些时候奶粉直接转运到包装线。在包装线上，奶粉进入罐装线上方的填充漏斗。装罐后充入惰性气体，缝合顶盖，贴标签，打编码，装箱。通常情况下，成品须等待经过最后一次检查，包括测试微生物污染物，以确保符合规格要求。

湿法混合——喷雾干燥 / Wet Blending – Spray Drying
在湿法混合——喷雾干燥生产流程中，原料经过混合搅拌、均质化处理、巴氏灭菌、喷雾干燥而成为粉末状产品。巴氏灭菌步骤杀灭原料中可能存在的有害细菌。因此，这种生产流程不会严重依赖于原料中的微生物指标。这种流程的另一项优势是能够确保营养元素在该批次投料中均匀分布。不过，湿法混合——喷雾干燥流程要求对加工设备，包括喷雾干燥器和流化床，进行定期的湿润清洗。这种频繁的湿润清洗给细菌提供了生存所需的水分，可能在工厂环境中存活下来。如果不加以控制，这些细菌可能成为产品污染的源头。采用湿法混合——喷雾干燥流程的生产商通常将他们的工厂划分为湿法区域和干法区域，同时严格限制人员和设备在湿法区域和干法区域之间流动。此外，他们要严格执行卫生消毒规范，特别是在干法加工区域。

湿法混合——喷雾干燥生产流程开始于从供应商收到原料。如同干混法流程一样，原料被存储起来，直到测试是否符合规格要求。各种原料加上水大批量（1,000加仑–5,000 加仑）混合，然后泵到热交换器作巴氏灭菌。巴氏灭菌过程的严苛程度在各家生产商略有不同，但都足以杀灭有害细菌的营养细胞。经过巴氏灭菌以后，再对原料液作均质化处理。（注：有些生产商在巴氏灭菌前作均质化处理。）巴氏灭菌之后，某些对热敏感的微量营养元素（如维生素、氨基酸、脂肪酸）再添加到产品中。这些营养元素的微生物指标非常重要，因为原料液可能不再作进一步加热来消灭细菌。添加微量营养元素之后, 原料液可以通过蒸发器进行浓缩，或者直接泵到喷雾干燥器。蒸发过程中，原料液会被加热到145℉–170℉法氏度。在某些情况下，蒸发后的浓缩液可能被冷却到低于45℉，储存在大型储罐（10,000加仑–30,000加仑）中备用。开始喷雾干燥之前，浓缩液被预热到160℉–200℉，再通过高压泵进入喷雾干燥器的喷嘴。奶液在喷雾干燥器中被雾化，进入其中的空气温度在280℉–400℉之间，取决于干燥器的型号和加工工艺要求。

喷雾干燥器可以是水平的箱式干燥器，也可以是垂直的漏斗形干燥器。当液滴通过干燥器时，水份被蒸发掉，干粉末落到底部。干燥器的出口温度大约是220℉；出口处奶粉的温度在110℉–175℉之间。热奶粉再通过流化床，被冷气流冷却。在流化床尽头，奶粉已冷却到大约70℉。通常情况下，经过高效粒子空气过滤器过滤后的空气才被注入喷雾干燥器和流化床，从而降低产品污染的风险。喷雾干燥后，奶粉可能会经过聚结处理以增大颗粒尺寸，提高溶解度。接下来成品奶粉会通过一道筛网，然后装入大包、大袋、或筒仓储存起来。有些时候奶粉直接转运到包装线。在包装线上，奶粉进入罐装线上方的填充漏斗。装罐后充入惰性气体，缝合顶盖，贴标签，打编码，装箱。通常情况下，成品须等待经过最后一次检查，包括测试微生物污染物，以确保符合规格要求。
 

Above contents are translated from / 以上内容译自
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/briefing/3939b1_tab4b.htm

美国婴儿奶粉标准

§350a. Infant formulas / 婴儿奶粉
(a)——(h) 略
(i) Nutrient requirements / 营养成分要求
(1) 婴儿奶粉应含有本节表格载列的营养成分，如依据下述第(2)段修订，
则遵循修订标准。
(2) 管理部门可依据规则—
(A) 修订本节表格载列的营养成分，及
(B) 修订表格中营养成分的要求水平。

^a 每100千卡规定
^b 蛋白质来源须至少在营养上相当于酪蛋白
^c 视黄醇当量
^d 只在非乳基奶粉中要求这一数值
^e 钙与磷的比例必须不小于1.1 且不大于2.0

Above contents are translated from / 以上内容译自
http://www.gpo.gov/.../USCODE-2010-title21-chap9-subchapIV-sec350a.htm
上文 PDF 文档可点击下载：http://angelcorp.net/goods/docs/angelcorp/Code_US.pdf